峰会已闭幕

药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施研修班

  • 峰会时间:2017-06-23 ~ 2017-06-25 
  • 峰会地址:杭州(会议召开前通知参会者具体地址)  
  • 所属行业:生物、医药、保健
  • 主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
  • 承办单位:--
  • 协办单位:--
药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施研修班

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◇ 联系方式

联系人:活动家

在线联系QQ:2098529914

手机/微信:18516272025

在线报名地址:

https://www.huodongjia.com/event-1206120568.html

(请复制到浏览器打开)

◇ 峰会简介

关于举办“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”研修班

各有关单位:

当前,数据完整性已经成为欧美和中国FDA的检查重点,FDA发出的警告信中,针对数据完整性被质疑的药企中,不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求,只是没有按要求严查,大家浑然不觉;而近一段时间,国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据完整性的指导,各药企在进行新药申报及cGMP认证时,都会面临国内外日渐严格的数据完整性核查。而在当下FDA 483表格中,越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节,因而实验室由于其涉及的数据信息量大,首当其冲成为数据完整性的重灾区。这已经成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。而目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷,但同时对于数据的完整与可靠性也提出了更高的要求。而数据安全性已经从单一领域的电脑技术向全面信息技术发展。在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下,药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。

而国内各相关机构也组织了多场相关数据可靠性培训,也取得了较好的效果。但是,规范的法规条文如何落实在实验室日常运营SMP及SOP中而不空洞,这仍然是大家关心及最疑惑的问题。如果能够以实践为基础,将法规条文实际运用于研发及cGMP QC实验室,并同现场核查有机结合,最终形成具体完整的解决方案,由此对于各药企无论是提升效率、满足法规合规性、或是节约日常运营成本,都会带来非常大的帮助。从而通过严格实施,减少造假的可能性。这些无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等都是十分感兴趣或亟待得到答案的内容。为此,我单位定于2017年6月23-25日在杭州市举办关于“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”研修班。

现将有关事项通知如下:

会议安排

会议时间:2017年6月23-25日   (23日全天报到)

报到地点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

制药企业与药品研究单位研发实验室、QC实验室等人员;相关部门质量负责人(物料、设施与设备、生产、验证、信息IT、计量等);及药品检验机构相关人员,及相关设备仪器生产、代理营销厂商等

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

大会报名地址:

https://www.huodongjia.com/event-1206120568.html

(有意参会请复制上方地址到浏览器中打开即可报名参会!)

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官网:https://www.huodongjia.com/

门票/赞助事宜联系:028-69761252

◇ 参展费用
会务费:2200元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

 

承办与合作

如有意向建立展会合作,请拨打电话或发邮件,期待与您的洽谈。

电话:0755-33207861

传真:0755-82940718 82968158

邮箱:tanyuhan@qianzhan.com.cn

QQ:2567979468